失眠药一般是指治疗失眠药的总称，包括地西泮、酒石酸唑吡坦、艾司唑仑、阿普唑仑、解郁安神颗粒、乌灵胶囊等。
一、失眠患者人数庞大，失眠药市场呈现出良好的成长前景
失眠药是治疗失眠的一种方式。失眠是睡眠障碍的一种，是以频繁而持续的入睡困难或睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30min)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2 次)早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于 6.5 h)，同时伴有日间功能障碍。睡眠质量可由于生活习惯、环境因素、生理因素和心理因素等因素引起。
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资料来源：观研天下整理
失眠症具有慢性化、复发性的特点，需积极进行治疗。由于入睡困难、睡眠不足等症状会影响人的认知表现，削弱免疫系统，导致增加患慢性疾病的发病概率，从而失眠症可以孤立存在或与精神障碍、躯体疾病及物质滥用共病，可伴随多种觉醒时功能损害。目前失眠症分为短期失眠症、慢性失眠症及其他失眠症。其中短期失眠症可通过去除诱因使部分患者恢复正常，但仍有部分患者会转为慢性失眠症。而针对慢性失眠症，可通过药物治疗、心理治疗及综合治疗进行诊治；其中CBT-I被认为是最佳疗法。
近年来，随着现代社会节奏和压力不断提高，我国失眠症患者不断增多，占总人数比例逐渐增高，是的睡眠疾病问题日益突出，睡眠健康引发高度关注。根据相关数据显示，我国成年人失眠发生率高达38.2%，近3亿中国人有睡眠障碍，患者人群相当庞大。到2021年我国失眠症成人患者数量达2.8亿人，远超美国5853.9万人，占我国总人口比例1/5。预计2022年患病人数达2.9亿人。可见由此产生的治疗需求使得失眠药市场呈现出良好的成长前景。
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二、失眠药需求持续增长，市场规模逐年上升
近年随着人们对睡眠问题的日益关注以及失眠症确诊患者数量的不断上升，对失眠药物的需求持续增长，市场规模逐年上升。有相关数据显示，2017-2021年，我国失眠药物（不含中药）市场规模由102.8亿元增加至122.8亿元，年复合增长率为4.5%。估计2022年我国失眠药物（不含中药）市场将达129亿元。
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未来我国失眠药市场有望加速增长。据了解，由于年龄、精神疾病障碍等均为失眠的诱发因素。因此预计未来一方面随着我国老龄化加深，焦虑抑郁等疾病人数持续增加，失眠患者人数将持续增加，另外一方面随着人们对于失眠疾病认知程度的提升，失眠就诊人数也将进一步增加，失眠化药市场有望加速增长。
三、第二代咪达唑仑仍占据首位，新药物临床需求日益紧迫
根据观研报告网发布的《中国失眠药行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2024-2031年）》显示，我国失眠药产品历经四代更迭。第一代以巴比妥类药物为主，但由于其效果不佳、副作用显著，目前在临床应用中已很少使用；第二代是地西泮、咪达唑仑、艾司唑仑等药，相较第一代，其在安全性和疗效上有显著改善，但长期使用可能导致反跳性失眠、遗忘、药物依赖等不良反应；第三代是唑吡坦和扎来普隆等非苯二氮卓类药物，这类药物改进了第二代的不足，降低了反跳性失眠发生概率，提高安全性，并且长期使用不致成瘾。第四代是以食欲素抑制剂为代表，主要以影响食欲素信号通路的方式实现增加总睡眠时间的治疗。
目前在我国失眠药治疗市场上，第二代咪达唑仑仍占据首位，其次是第三代药物佐匹克隆和唑吡坦。根据相关数据显示，2023年上半年，等级医院销售额第一的镇静催眠药是咪达唑仑，销售额超过了7亿元；而在零售市场销售额第一的是另一款第二代药物艾司唑仑。但预计随着第三代药物优势的持续推出，第三代药物将逐渐取代第二代药物成为临床使用最广泛的镇静催眠药物。
2023年上半年催眠药国内等级医院销售额与零售市场销售额TOP5
排序
国内等级医院销售额
国内零售市场销售额
药物名(通用名)
销售额(百万元)
药物名(通用名)
销售额(百万元)
1
咪达唑仑
712
艾司唑仑
3.45
2
右美托咪定
607
佐匹克隆
1.03
3
唑吡坦
256
右佐匹克隆
0.95
4
艾司唑仑
211
唑吡坦
0.48
5
佐匹克隆
144
水合氯醛
0.01
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从具体产品来看，目前我国失眠症治疗药物主要包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦、右佐匹克隆等。其中市场应用较为广泛的咪达唑仑、佐匹克隆、唑吡坦。根据数据显示显示，2021年我国催眠类药物PDB市场份额TOP5分别为佐匹克隆、右佐匹克隆、艾司唑仑、苯巴比妥和唑吡坦，其中佐匹克隆和右佐匹克隆占比超60%，市场竞争格局相对缓和。但随着地达西尼的获批，国内失眠患者将迎来新的治疗选择，同时国内失眠药物市场格局或许也将发生较大变动。
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但由于镇静催眠药物本身的特性，长期使用同一药物可能导致患者产生一定的耐受性，而目前国内市场上的咪达唑仑、佐匹克隆、唑吡坦等失眠症治疗药物在国内上市时间均超过20年，就算最新药物也已投入使用15年。有相关资料显示，自2007年右佐匹克隆上市以来，除了2021年在香港上市的莱博雷生，当前内陆市场已经将近十六年没有镇静催眠类创新药物上市了。同时虽然到目前我国已获批多种多剂型失眠症药物，但主要以普通片剂、普通胶囊剂为主。因此对于新药物的临床需求日益紧迫。
四、新品地达西尼为该药领域注入新活力，有望开发国内市场潜力
在上述背景下，京新药业、先声药业、扬子江药业、东阳光长江药业等企业正通过自主研发或引进等方式布局。例如东阳光药的食欲素受体拮抗剂HEC83518临床试验处于1期。2019年8月10日，该药的IND申请获得国家药监局(NMPA)承办(化药一类)。2020年1月，该药获得国家药监局(NMPA)的临床试验许可，用于治疗失眠。
目前我国相关本土企业关于创新失眠药进程情况
企业名称关于创新失眠药进程相关情况先声药业2022年11月16日，先声药业发布公告称，已与Idorsia公司失眠症治疗药物Daridorexant签订授权协议，将获得该产品在大中华地区开发及商业化的权利。据悉，Daridorexant于2022年1月在美国获批，后于2022年5月上市销售。该药是一种双重食欲素受体拮抗剂，可阻断促进觉醒的神经肽食欲素(食欲素A和食欲素B)，与一般通过镇静大脑来诱导睡眠不同，该药仅阻断食欲素受体的启动。东吴证券预计，2025年Daridorexant或将实现在中国上市。扬子江药业扬子江项目产品YZJ-1139也是一款新型的双重食欲素受体拮抗剂，其原料和制剂生产工艺作为关键技术保证了产品质量。2016年5月，扬子江在中国提交临床试验申请(化药1类)获得受理，并于2016年12月获得临床批件。已开展的临床研究表明了其安全性、有效性。YZJ-1139已完成临床2期试验，目前已进入3期临床。该药用于以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症，具有快速吸收，快速起效，睡眠潜伏期短，及早诱导进入睡眠状态，没有药物蓄积残留，次日残留效应弱等优势。东阳光药东阳光药的食欲素受体拮抗剂HEC83518临床试验处于1期。2019年8月10日，该药的IND申请获得国家药监局(NMPA)承办(化药一类)。2020年1月，该药获得国家药监局(NMPA)的临床试验许可，用于治疗失眠。资料来源：观研天下整理
目前在国内失眠创新药的研发上，进展较快的是京新药业，其地达西尼胶囊目前已成功获批。对此业内认为，该药若定价合理、商业化进展顺利，有望开发国内市场潜力，而其能否打破十几年的“无药”僵局值得期待。
但是总体来看，国内当前在研失眠药物也只有5款。其中卫材的莱博雷生以及扬子江的YZJ-1139目前均处于临床3期阶段，这两款药物未来或许是地达西尼最大的竞争对手。
国内失眠药物在研情况
药品名称原研单位研发阶段莱博雷生卫材临床Ⅲ期YZJ-1139扬子江药业临床Ⅲ期HS-10506上海翰森生物临床Ⅰ期HEC83518广东东阳光药临床Ⅰ期BrP-01096明德新药/布瑞迅药业临床申请数据来源：观研天下整理
另外值得一提的是，在失眠创新药的研发上，目前国内研究人员仍在竭力改善安全性、毒副作用和不良反应等问题。
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五、失眠药行业有望迎来高速增长阶段
目前我国失眠药市场规模保持较低水平，市场始终处于需求未被完全满足的状态。一方面由于目前国内失眠化药价格偏低，且多为老品种缺少市场教育（地达西尼上市前我国失眠行业已经有近16年没有新药获批）。另一方面二类精神药品由于管制也可能导致处方受到限制，因而失眠化药市场目前缺乏大单品。因此预计随着此次失眠新药地达西尼获批上市，将激发市场潜力，有望带动整体市场规模的爬升。
目前国内化药新药中地达西尼已获批上市，根据相关分析，预计中性潜在市场空间在15亿左右，且有多款食欲素受体拮抗剂（如卫材、扬子江等产品）处于临床Ⅲ期。总体来看，未来新品获批后，失眠行业有望迎来高速增长阶段。预计到2025年我国失眠药市场规模可达到151.2亿元，2030年将达到211.9亿元。（WW）
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